การทดสอบปลอดเชื้อเป็นขั้นตอนที่สำคัญอย่างยิ่งก่อนที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ. ผลบวกที่ผิดพลาดผลลบที่ผิดพลาดรวมทั้งความล้มเหลวของอุปกรณ์ทดลองและความผิดพลาดที่มนุษย์สร้างขึ้นสามารถสร้างความสูญเสียที่สำคัญต่อเวลาและเงินของลูกค้าและส่งผลกระทบโดยตรงต่อการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

มิลลิโปอร์บริษัทเป็นคนแรกในโลก“การตรวจสอบปลอดเชื้อแบบปิด”แนวคิดและร่วมกับสหรัฐอเมริกาเอฟดีเอร่วมกันกำหนดวิธีการและมาตรฐานในการพัฒนาการตรวจเชื้อแบบปิด ซึ่งปัจจุบันวิธีการและมาตรฐานดังกล่าวได้รับการยกย่องจากตำรับยาและหน่วยงานความปลอดภัยด้านยาของประเทศต่างๆ ทั่วโลกมิลลิโปอร์บริษัท ยังได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องตามความต้องการของตำรับยาของประเทศต่างๆอย่างต่อเนื่องของอุปกรณ์การตรวจสอบปลอดเชื้อแบบปิดและกระป๋อง,นำเสนอเทคโนโลยีที่ทันสมัยและปลอดภัยที่สุดสำหรับความต้องการด้านความปลอดภัยของยาที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

3 กระป๋อง Equinoxระบบการทดสอบปลอดเชื้อ

3 กระป๋อง Equinoxระบบการทดสอบปลอดเชื้อเป็นอุปกรณ์ตรวจสอบปลอดเชื้อสามหัวที่ออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับตลาดจีน เหมาะสำหรับความต้องการพิเศษของผลิตภัณฑ์ชีวภาพในสามของตำรับยาจีนอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดตำรับยาจีน ใบสมัครCMCCสายพันธุ์ดำเนินการทดลองส่งเสริมการเจริญเติบโตของแขน, การตรวจสอบอย่างเข้มงวดของกระบวนการผลิตอัตโนมัติ,100%ทดสอบระบบตรวจสอบและรับประกันคุณภาพของแขน

3 กระป๋อง Equinoxคุณสมบัติหลักของระบบการทดสอบปลอดเชื้อ:

¨ หัวปั๊มปิดอัตโนมัติใช้งานง่ายและปลอดภัย

¨ ผ่านการตั้งค่าคอมพิวเตอร์SOPโปรแกรมตั้งค่าพารามิเตอร์การทดลองของแต่ละขั้นตอนในกระบวนการทดสอบปลอดเชื้อเพื่อความสะดวกของผู้ประกอบการ

¨ การออกแบบรูปทรงคล้ายหยดน้ำเพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนสถานะการไหลแบบลามิเนตได้อย่างมีประสิทธิภาพ

¨ มีการออกแบบที่แตกต่างกันสำหรับสภาพแวดล้อมการตรวจสอบที่แตกต่างกัน (โต๊ะไหลแบบลามิเนตหรือตัวแยก) เพื่อตอบสนองความต้องการที่แตกต่างกันของคุณ

¨ การออกแบบโฮสต์ไม่มีมุมที่ตายแล้วและสกรูและชิ้นส่วนทำความสะอาดที่ยากอื่น ๆ ชิ้นส่วนที่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนสามารถถอดออกได้และทำการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

¨ มีมาตรฐานIQ / OQบริการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้คุณรับมือกับการตรวจสอบอย่างใจเย็น

พารามิเตอร์ทางเทคนิค

วัสดุ

กรอบ, หัวปั๊ม, วงเล็บ:316 ลิตรสแตนเลส

แผงการทำงานรวมถึงจอแสดงผล: โพลีเอสเตอร์

ฐานระบายน้ำ: Polyacetal

ท่อระบายน้ำ: ซิลิโคน

ตารางไหลลามิเนต

ขนาดของตัวปั๊ม(ความสูง×ความกว้าง×ความลึก)：250 มม×350 มม×300 มม

น้ำหนักตัวปั๊ม:14 กิโลกรัม

Isolator สำหรับ

ขนาดของตัวปั๊ม (ความสูง×ความกว้าง×ความลึก):152 มม×350 มม×322 มม

น้ำหนักของตัวปั๊ม:18.5 กิโลกรัม

แหล่งจ่ายไฟ:24 โวลต์DC,150 วัตต์

การฆ่าเชื้อ: พื้นผิวด้านนอก เช็ดแอลกอฮอล์

หัวปั๊ม, ลูกบิด, วงเล็บ, ฐานปล่อยของเหลว การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ

SteriSecureแขนตรวจสอบปลอดเชื้อ

มิลลิโปอร์บริษัท ฯSteriSecureอุปกรณ์ทดสอบปลอดเชื้อได้รับการออกแบบเพื่อตอบสนองความต้องการของตำรับยาปัจจุบันของสาธารณรัฐประชาชนจีนโดยใช้SteriSecureอุปกรณ์ทดสอบปลอดเชื้อสามารถอํานวยความสะดวกให้ลูกค้าในการเข้าสู่ตลาดจีนขนาดใหญ่ได้อย่างราบรื่นSteriSecureอุปกรณ์ทดสอบปลอดเชื้อประกอบด้วยเมมเบรนกรองเส้นใยไฮบริดที่มีอัตราการไหลสูงซึ่งสามารถตรวจจับยาปลอดเชื้อส่วนใหญ่ที่ความเร็วในการกรองสูงและเป็นกล่องเครื่องมือที่เหมาะสำหรับวิธีการกรองเมมเบรนการตรวจสอบปลอดเชื้อรับประกันความน่าเชื่อถือ

SteriSecureคุณสมบัติหลักของแขนทดสอบปลอดเชื้อ：

¨ การออกแบบแบบปิดหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการปนเปื้อนโดยบังเอิญและรับประกันการปิดผนึกอย่างสมบูรณ์ของอุปกรณ์ทดสอบปลอดเชื้อโดยการควบคุมแพคเกจของเมมเบรนกรองการควบคุมความสมบูรณ์ของปลอกแขนและการควบคุมการเชื่อมโยงไปยังสาย

¨ รีเอเจนต์ตามหลักสรีรศาสตร์สามารถปรับให้เข้ากับยาทุกชนิดที่จะทดสอบได้

¨ SteriSecureอุปกรณ์ผ่านการทดสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อรับประกันผลการตรวจสอบที่สม่ำเสมอและเชื่อถือได้SteriSecureอุปกรณ์ทดสอบปลอดเชื้อมีใบรับรองการบันทึกมาตรฐานคุณภาพและผลการทดสอบในแต่ละกล่องซึ่งรับประกันSteriSecureปลอดสารพิษไม่มีส่วนประกอบของแบคทีเรียตกค้างและปลอดเชื้อของอุปกรณ์หลีกเลี่ยงผลบวกเท็จและผลลบเท็จในการตรวจสอบปลอดเชื้อ

SteriSecureพารามิเตอร์ทางเทคนิคของแขนทดสอบปลอดเชื้อ

เมมเบรนกรองฐานแขน:0.45 มมเซลลูโลสไฮบริด

วัสดุตลับหมึก: สไตรีน Acrylonitrile

ท่อ:พีวีซี

อะแดปเตอร์เข็ม: สแตนเลสและโพลีเอไมด์6-6

ความยาวท่อ:850 มม

แม็กซ์ ความดันการทำงาน: ใน25ภายใต้℃3.15 บาร์( ใน770เอฟล่างขนาด 45psi）

วันหมดอายุ:2ปี

สื่อการตรวจสอบปลอดเชื้อเช่นเดียวกับน้ำยาล้าง

มิลลิโปอร์แผนกควบคุมคุณภาพได้ดำเนินการทดสอบหลายอย่างของกลางและน้ำยาล้างสำหรับการทดสอบปลอดเชื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดสอบความเป็นหมัน ในมาตรฐาน ISO 9001：2000ดำเนินการผลิตภายในโรงงานมิลลิโปอร์สูตรและการทดสอบของสื่อการทดสอบปลอดเชื้อและน้ำยาล้างเป็นไปตามตำรับยาของสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นและยุโรปและมิลลิโปอร์ข้อกำหนดของมาตรฐานการควบคุมคุณภาพภายในที่เข้มงวดของ บริษัท ผลิตภัณฑ์ผ่านการตรวจสอบและห่อหุ้มด้วยฝาเกลียว (ปิดโดยใช้ไดอะแฟรม)

¨ น้ำซุปถั่วเหลือง Pancreatin (ทีเอสบี) สามารถตรวจจับยีสต์เชื้อราและแอโรบิกได้

¨ ของเหลว thioglyc กรด (FTM) สามารถตรวจจับยีสต์เชื้อราแอโรบิกแบคทีเรียแบบไม่ใช้ออกซิเจนและแอโรบิกได้ มีให้เลือก 2 แบบ คือ สูตรตำรับยามาตรฐาน และสูตรปรับปรุงเพื่อความชัดเจน (CFTM) หลังสามารถเพิ่มความชัดเจนของภาพเพิ่มเติมและยังสอดคล้องกับความต้องการของตำรับยาของแต่ละประเทศ

¨ น้ำยาล้างปลอดเชื้อเอ、ดีและเคสามารถใช้ร่วมกับมิลลิโปอร์ใช้ระบบตรวจเชื้อควบคู่กันไป ของเหลวเอ(รวม0.1%เปปโตน) เป็นทินเนอร์ธรรมดาหรือน้ำยาทำความสะอาดที่ใช้ในการทดสอบยาปฏิชีวนะและสารที่มีสารกันบูด ในการทดสอบยาปฏิชีวนะวัตถุที่มี oothin หรือน้ำมันและทำเครื่องหมาย“ปฏิกิริยาเอนไซม์ปลอดเชื้อ”เมื่ออุปกรณ์ของเหลวดีมีประโยชน์มากในฐานะน้ำยาทำความสะอาด เมื่อทดสอบสารที่มีไขมันแร่มักจะแนะนำให้ใช้ของเหลวเคเป็นน้ำยาทำความสะอาด

ข้อมูลผลิตภัณฑ์